Alternance - Chargé d'Affaires Réglementaires & Réclamations Qualité Saint Cloud Fr H/F - bbraun

Vous êtes essentiels à notre avenir. Nous espérons l'être également au vôtre ! Chez B. Braun, nous protégeons et améliorons la santé des personnes dans le monde entier. C'est également notre vision de la vente. Parce que vous savez reconnaître le potentiel, tenir des discours constructifs et que vous êtes à l'aise avec les personnes et les chiffres, nous voulons, avec vous, renforcer notre activité à long terme. De ce fait, nous encourageons l'esprit entrepreneurial, le courage, l'équité et l'ouverture. C'est ainsi que nous construisons des relations sur le long terme. C'est le Sharing Expertise.
Rattaché à la Direction des Opérations Réglementaires et Pharmaceutiques, vous travaillez en lien avec la gamme dispositifs médicaux et molécules. Dans le cadre des procédures internes et des réglementations professionnelles, vous mettez en oeuvre et suivez les différentes actions, méthodes et outils nécessaires à la maitrise des activités réglementaires liées aux produits.Profil de poste :Alternance Affaires Réglementaires & Gestion des Signalements Qualité / Rappels Produits (H/F)Rattaché(e) à la Direction des Opérations Réglementaires et Pharmaceutiques, vous intervenez sur les gammes dispositifs médicaux et médicaments. Vous contribuez à la maîtrise des activités réglementaires ainsi qu'à la gestion qualité des produits B. Braun, dans le respect des procédures internes et des exigences réglementaires en vigueur.Missions :1) Affaires Réglementaires - MédicamentsPréparation et soumission de variations pharmaceutiques et cliniques liées aux AMM Suivi des dossiers auprès de l'ANSM et de la maisonmèreMise à jour et gestion des bases de données réglementaires internes Préparation et soumission des dossiers de modification des conditions d'inscription à la Haute Autorité de SantéRelecture et validation réglementaire des documents promotionnels, documents environnement et supports de formation Participation à la veille réglementaire : identification, analyse d'impact et communication interneContribution à la rédaction et mise à jour des procédures, modes opératoires et documents qualité du serviceAssistance et conseil réglementaire auprès des équipes internes (Médical, Marketing, Commercial)2) Qualité Produits - Gestion des signalements qualité / rappelsGestion des signalements qualité (réclamations)Enregistrement des signalements qualité dans l'outil dédiéAnalyse, évaluation et suivi complet des dossiers jusqu'à leur clôtureCoordination des échanges avec le fabricant, le Safety Officer, les équipes commerciales et marketingSuivi des délais, traçabilité et conformité réglementaireRédaction de courriers techniques détaillés à destination des établissements de santéParticipation à la préparation, diffusion et suivi des rappels de lots et des informations de sécurité (FSN)Participation aux réunions en cas de problématique qualité récurrenteContribution aux plans d'action, analyses de tendance et actions correctivesÉlaboration de rapports mensuels : indicateurs, typologie, tendances, et présentation lors des réunions qualitéProfil :Vous êtes étudiant(e) en Pharmacie ou en Master Affaires Réglementaires Médicaments.Vous avez un intérêt marqué pour les médicaments et les dispositifs médicauxCompetences :Aisance rédactionnelle, esprit d'analyse et rigueurMaîtrise du Pack OfficeSens du contact, transversalité et capacité d'adaptationAnglais requis

• SGBD
• Sens du relationnel
• Anglais
• Pack Office
• Veille réglementaire
• Contrôle qualité
• Traitement du courrier
• Esprit d'analyse
• Capacité d’adaptation